2013年执业药师《药事管理与法规》辅导知识:生物制品批签发管理办法总则
12-21
0
 生物制品批签发管理办法 第一章 总则 

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

考吧网编辑推荐阅读文章

2013年执业药师考试报考指南大全

相关内容

热门资讯

2016年执业药师考试(药事管... 2016年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:药品经营企业店堂设置
2015年执业药师考试(药事管... 2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:行政处罚的决定|程序
2011执业药师考试:药事管理... 2011执业药师考试:药事管理与法规模拟试题及答案解析(1-2)
2015年执业药师考试(药事管... 2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:药品广告申请的受理|审查方式
2016年执业药师考试(药事管... 2016年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:药品作为特殊商品的特征
2015年执业药师考试(药事管... 2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:基本用药供应目录管理
2015年执业药师考试(药事管... 2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:行政诉讼受案范围|起诉|受理
2016年执业药师考试(药事管... 2016年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:国家药品编码管理方法
2015年执业药师考试(药事管... 2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:药品监督行政处罚管辖措施
2016年执业药师考试(药事管... 2016年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记:麻精药品|精神药品处方调配