牛课网2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记：药品生产企业的管理

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第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具有办法由国务院卫生行政部门。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：

一、具有与所生产药品的相适应的药师或者助理工程师以技术人员及技术工人。

中药饮片企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品的质量的规章制度和卫生要求。

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