2015年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记：省药品监督管理部门批准的事项
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(1)药品生产许可证;(药品管理法，P51，7条)
(2)药品经营许可证(批发)(药品管理法，P52，14条)(零售是县以上局)
(3)医疗机构制剂许可证;(药品管理法，P53，23条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)
(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(药品管理法，P53，25条;药品实施条例，P65，23条;P67，47条)
(5)中药饮片炮制规范;(药品管理法，P52，10条)
(6)有关药品广告的行政权限：
①审查药品广告(药品管理法，P57，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，P70，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(P57，62条);⑥停止该药品广告发布(P70，76条);⑦责令限期改正(P70，77条);⑧撤销药品广告批准文号(P68，55条);⑨情节严重的，予以公告(P68，55条)
(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)
(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例，P62，5条)
(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(药品管理法实施条例，P63，13条)(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)
(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。(药品管理法实施条例，P65，29条)
(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局;(处方药与非处方药分类管理办法(实行)，P118，8条)
(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法，P125，17条)
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