牛课网2016年执业药师考试药剂学理论知识考点：栓剂的质量评价

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12-07

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(一)质量检查项目与方法

(一)重量差异：取样量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。

限度：平均粒重(g) 重量差异限度(﹪)

1.0 　　　　　　　±10

1.0～3.0 　　　　±7.5

3.0 　　　　　　　±5

(二)融变时限：取样量3粒、测定温度37℃±0.5℃，油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心;水性基质60分内全部溶解。

(三)微生物限度

1.直肠给药栓剂：

细菌数：每1g不得过1000个

霉菌与酵母菌数：每1g不得过100个

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g不得检出

2.阴道给药栓剂：

细菌数：每1g不得过100个

霉菌与酵母菌数：每1g不得过10个

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g不得检出

(四)体外溶出与体内吸收试验

1.体外溶出速度试验

2.体内吸收试验

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