2016年执业药师考试(药事管理与法规)复习笔记：药品说明书|标签管理规定
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一、总则
(一)适用范围 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
(二)核准部门(2008) 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
(三)药品包装、标签印制
1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
2.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
(四)药品说明书和标签的文字表述
1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
2.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
二、药品说明书
(一)药品说明书的内容
1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。
3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
(二)使用专用词汇表述的内容
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
(三)不良反应信息的注明
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
(四)修改说明书的有关规定
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
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