牛课网2015年执业药师考试(药剂学)复习笔记：乳剂的质量评定

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08-15

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(一)乳剂粒径大小的测定

1.乳剂粒径大小是评价其质量的重要指标，不同用途的乳剂对粒径的要求不同，静脉注射乳剂的粒径应在0.5μm以下。测定方法有：

显微镜测定法(测定粒子不得少于600个);库尔特计数器测定法，激光散射光谱法(PCS法，粒径范围：0.01～2μm);透射电镜法(TEM法，粒径范围：0.01～20μm)，可观察形态。

2.稳定性评价用粒径变化作指标

(二)分层现象的观察?

分层过程的快慢是衡量乳剂稳定性的重要指标。离心加速分层做法：

(1)半径为10cm的离心机 4000r/min 离15 min，不分层视为稳定

(2)半径为10cm的离心管 3750 r/min 离5小时，相当1年离心效果。

(3)乳剂于5℃、35℃下，12小时改变1次，共12天进行考察。

(三)稳定常数的测定

稳定常数Ke =(A0–A)/A×100%

Ke为稳定常数，Ke越小，乳剂越稳定。

(四)乳滴合并速度的测定?

乳滴合并符合一级动力学规律：lgN = lgN0 –kt/2.303

式中：ke为稳定常数，ke越小，乳剂越稳定。

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2015年执业药师考试时间10月17、18日